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格列吡嗪片生產車間GMP標準工藝設計方案
格列吡嗪片生產車間GMP標準工藝設計方案
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格列吡嗪片生產車間GMP標準工藝設計方案

本次設計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設計,,制劑車間是由各種制劑設備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來的整體,,它根據一定的工藝流程和現(xiàn)場建設條件,通過最經濟和安全的途徑,,由藥物原料生產一定數(shù)量和符合一定質量要求的劑型,。

設計以工藝為主導,以技術,、經濟,、環(huán)境保護為輔助,結合產品數(shù)量質量,、安全,、 GMP、國家和地方政府的法律法規(guī)(消防,、勞動安全,、環(huán)境保護和節(jié)能等)等因素綜合考慮,完成制劑車間的設計,。

一 設計內容

本次設計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設計,,設計題目由老師給出。格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥,,適用于經飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕,、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次設計的設計內容包括:設計工藝的選擇與確定,、物料橫算,、設備選型、公司人員安排布置,,車間崗位人員安排布置,、生產排班,、生產車間設計、車間潔凈等級的設計,、生產車間設備布置,、生產車間人物流走向、車間壓差設置,、生產車間墻體地面天棚材料選擇,、廠址選擇、總廠設計等,。

二 設計思路

設計以工藝為主導,以經濟,、節(jié)能,、高效、環(huán)保為主題,,展開了對制劑車間的設計,。考慮的問題主要有:“做什么”,、“在哪做”,、“怎樣做”。在獲得任務時,,首先明確本次設計的任務,,知道要”做什么”;在了解了任務后以進行廠房的選址,,確定好“在哪做”,;之后以工藝的選擇確定為核心,確定了工藝后就確定“怎樣做”,;明確根據年產量確定批次,,再根據批次與處方進行物料衡算確定每批次實際投料量;圍繞工藝,,參照每批次的投料量,,再結合人員排班進行設備選型;完成了人員排班就設備選型后,,根據所選設備的性能,、尺寸及GMP要求展開車間布局的設計,再根據人流,、物流的GMP要求,、車間潔凈等級的要求、車間內個房間的壓差的要求,、建筑的要求等最終確定制劑生產車間的平面布局,;完成了車間平面布局后,,在根據車間GMP的相關要求,進行車間內建筑材料的選取確定,,完成制劑車間的設計并制作相關圖紙,;完成了制劑車間的設計后根據當?shù)貧夂颉⒊D觑L玫瑰等因素后,,進行總廠的布置,。最終,完成本次的設計任務,。

三 設計步驟

1,、獲取設計任務書:了解了本次設計任務后,進行設計前的相關工作,,即總論的編寫,。總論中,,介紹了設計背景及意義,、項目概述、產品概述,,產品質量檢測標準,、設計規(guī)模,處方及工藝概述,、廠房選址,、三廢處理及人員布置排班。

由此,,確定了本次設計任務為:年產2億粒格列吡嗪片GMP車間工藝設計,,并詳細闡明了其實際的背景及意義、項目,、產品的情況,,通過劑型間的對比說明的片劑的優(yōu)勢;結合處方確定了產品質量檢測的標準,;工藝設置為:稱量,、混合、制軟材,、制粒,、干燥、整粒,、總混,、壓片、數(shù)片、外包等主要步驟,;在考察了清鎮(zhèn)市后確定了廠址的選取,,并作了清鎮(zhèn)市的氣候概述,同時根據工藝初定了人員的布置及排班,。

總結這一階段的工作,,知道要做什么并確定在哪做的問題。同時大致介紹應該怎么做的問題,。

2,、工藝評述:這是知道“怎樣做的問題”的具體步驟。在這一過程中,,對工藝稱量,、混合、制軟材,、制粒,、干燥、整粒,、總混、壓片,、數(shù)片,、外包等主要步驟進行了詳細、具體的描述,。比如稱量步驟要做:檢查稱量衡器→原輔料暫存間領料→稱量復核并記錄→集中存放于密閉容器中,。稱量過程中還要明確所要稱量的物料,稱量好后如何處理等,。再如制粒,,在制粒前物料要達到怎樣的狀態(tài),過過多少目的篩等在工藝評述中都將具體介紹,。

3,、物料橫算與設備選型:這是進一步的明確“怎樣做的問題”的步驟。在物料橫算過程中,,假設出你每步的物料損失量,,從而確定每個批次的投料量,進行工藝生產,;在設備選型中,,根據物料衡算中的物料量,與人員排班初定情況進行設備的選取,。選取了的設備,,其性能參數(shù),生產廠商,,購買臺數(shù),、幾何尺寸都應一一例舉,。

到此,“怎樣做的問題”基本解決,。

4,、車間設置:在“怎樣做的問題”的問題基本解決后,就是做的環(huán)境——車間的設置了,,制劑車間是藥物生產的場所,,對車間的設置要符合 GMP的要求。根據GMP,、生產批次的量及所選設備的尺寸展開對制劑車間的設計,。在設計是要考慮人物流走向、車間壓差等因素,,在設計好車間平面布局后,,同時還要著手車間建筑材料的選取。做完這些工作后,,根據清鎮(zhèn)市的氣候,、風玫瑰圖完成總廠的布置。之后完成相關的CAD制圖,。

5,、公用系統(tǒng):工用系統(tǒng)是對車間生產的輔助系統(tǒng),主要有純水制備系統(tǒng),、配電系統(tǒng),、空調系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng),、消防系統(tǒng)等,。這將介紹純水的制備,分配,;空調的送風量,,安全消防的設置等。


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