格列吡嗪片生產車間GMP標準工藝設計方案
本次設計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設計,，制劑車間是由各種制劑設備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來的整體,，它根據一定的工藝流程和現(xiàn)場建設條件，通過最經濟和安全的途徑,，由藥物原料生產一定數(shù)量和符合一定質量要求的劑型,。
設計以工藝為主導，以技術,、經濟,、環(huán)境保護為輔助，結合產品數(shù)量質量,、安全,、 GMP、國家和地方政府的法律法規(guī)（消防,、勞動安全,、環(huán)境保護和節(jié)能等）等因素綜合考慮，完成制劑車間的設計,。
一 設計內容
本次設計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設計,，設計題目由老師給出。格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥,，適用于經飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕,、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次設計的設計內容包括：設計工藝的選擇與確定,、物料橫算,、設備選型、公司人員安排布置,，車間崗位人員安排布置,、生產排班,、生產車間設計、車間潔凈等級的設計,、生產車間設備布置,、生產車間人物流走向、車間壓差設置,、生產車間墻體地面天棚材料選擇,、廠址選擇、總廠設計等,。
二 設計思路
設計以工藝為主導，以經濟,、節(jié)能,、高效、環(huán)保為主題,，展開了對制劑車間的設計,。考慮的問題主要有：“做什么”,、“在哪做”,、“怎樣做”。在獲得任務時,，首先明確本次設計的任務,，知道要”做什么”；在了解了任務后以進行廠房的選址,，確定好“在哪做”,；之后以工藝的選擇確定為核心，確定了工藝后就確定“怎樣做”,；明確根據年產量確定批次,，再根據批次與處方進行物料衡算確定每批次實際投料量；圍繞工藝,，參照每批次的投料量,，再結合人員排班進行設備選型；完成了人員排班就設備選型后,，根據所選設備的性能,、尺寸及GMP要求展開車間布局的設計，再根據人流,、物流的GMP要求,、車間潔凈等級的要求、車間內個房間的壓差的要求,、建筑的要求等最終確定制劑生產車間的平面布局,；完成了車間平面布局后,，在根據車間GMP的相關要求，進行車間內建筑材料的選取確定,，完成制劑車間的設計并制作相關圖紙,；完成了制劑車間的設計后根據當?shù)貧夂颉⒊Ｄ觑L玫瑰等因素后,，進行總廠的布置,。最終，完成本次的設計任務,。
三 設計步驟
1,、獲取設計任務書：了解了本次設計任務后，進行設計前的相關工作,，即總論的編寫,。總論中,，介紹了設計背景及意義,、項目概述、產品概述,，產品質量檢測標準,、設計規(guī)模，處方及工藝概述,、廠房選址,、三廢處理及人員布置排班。
由此,，確定了本次設計任務為：年產2億粒格列吡嗪片GMP車間工藝設計,，并詳細闡明了其實際的背景及意義、項目,、產品的情況,，通過劑型間的對比說明的片劑的優(yōu)勢；結合處方確定了產品質量檢測的標準,；工藝設置為：稱量,、混合、制軟材,、制粒,、干燥、整粒,、總混,、壓片、數(shù)片、外包等主要步驟,；在考察了清鎮(zhèn)市后確定了廠址的選取,，并作了清鎮(zhèn)市的氣候概述，同時根據工藝初定了人員的布置及排班,。
總結這一階段的工作,，知道要做什么并確定在哪做的問題。同時大致介紹應該怎么做的問題,。
2,、工藝評述：這是知道“怎樣做的問題”的具體步驟。在這一過程中,，對工藝稱量,、混合、制軟材,、制粒,、干燥、整粒,、總混、壓片,、數(shù)片,、外包等主要步驟進行了詳細、具體的描述,。比如稱量步驟要做：檢查稱量衡器→原輔料暫存間領料→稱量復核并記錄→集中存放于密閉容器中,。稱量過程中還要明確所要稱量的物料，稱量好后如何處理等,。再如制粒,，在制粒前物料要達到怎樣的狀態(tài)，過過多少目的篩等在工藝評述中都將具體介紹,。
3,、物料橫算與設備選型：這是進一步的明確“怎樣做的問題”的步驟。在物料橫算過程中,，假設出你每步的物料損失量,，從而確定每個批次的投料量，進行工藝生產,；在設備選型中,，根據物料衡算中的物料量，與人員排班初定情況進行設備的選取,。選取了的設備,，其性能參數(shù)，生產廠商,，購買臺數(shù),、幾何尺寸都應一一例舉,。
到此，“怎樣做的問題”基本解決,。
4,、車間設置：在“怎樣做的問題”的問題基本解決后，就是做的環(huán)境——車間的設置了,，制劑車間是藥物生產的場所,，對車間的設置要符合 GMP的要求。根據GMP,、生產批次的量及所選設備的尺寸展開對制劑車間的設計,。在設計是要考慮人物流走向、車間壓差等因素,，在設計好車間平面布局后,，同時還要著手車間建筑材料的選取。做完這些工作后,，根據清鎮(zhèn)市的氣候,、風玫瑰圖完成總廠的布置。之后完成相關的CAD制圖,。
5,、公用系統(tǒng)：工用系統(tǒng)是對車間生產的輔助系統(tǒng)，主要有純水制備系統(tǒng),、配電系統(tǒng),、空調系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng),、消防系統(tǒng)等,。這將介紹純水的制備，分配,；空調的送風量,，安全消防的設置等。
