1. 目的：自我評(píng)估企業(yè)GMP符合性，使藥品生產(chǎn)嚴(yán)格按GMP進(jìn)行生產(chǎn),，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量,。
2. 范圍：適用于我司GMP各項(xiàng)自檢工作。
3. 職責(zé)：
3.1 全司各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程,；
3.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部組織貫徹實(shí)施本規(guī)程,。
4. 內(nèi)容
4.1 自檢程序
4.1.1 廠級(jí)自檢程序
4.1.2 部門自檢程序
4.2 管理措施
4.2.1 自檢組織
4.2.1.1 廠級(jí)自檢小組
公司成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任副組長的自檢小組,，組員由總工辦,、行政部、生產(chǎn)部,、銷售部,、工程部、質(zhì)控部,、倉庫,、車間等部門負(fù)責(zé)人組成。
4.2.1.2 部門自檢小組
部門自檢小組小組長由本部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任,，組員可由本部門管理人員和各工序負(fù)責(zé)人組成,，也可邀請(qǐng)其他部門的人員參加。
4.2.2 自檢頻率
自檢頻率根據(jù)質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行績效而定,，一般情況下,，每個(gè)月按部門輪流自檢一次，并定期組織實(shí)施,。特殊情況下,，如發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或產(chǎn)品投訴時(shí)，企業(yè)組織機(jī)構(gòu),、質(zhì)量方針,、重大質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大改變時(shí),，或即將接受藥品監(jiān)督管理部門的GMP檢查之前,，可隨時(shí)組織進(jìn)行GMP自檢,。
4.2.3 自檢內(nèi)容
4.2.3.1 月度GMP自檢
按年度自檢計(jì)劃，采取滾動(dòng)的方式,，對(duì)涉及的行政部,、質(zhì)量部、質(zhì)控部,、生產(chǎn)部,、倉庫、工程部,、生產(chǎn)車間,、驗(yàn)證辦、供應(yīng)部,、銷售部等相關(guān)部門輪流巡檢,，自檢范圍和內(nèi)容應(yīng)涵蓋可能影響質(zhì)量體系運(yùn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量和安全的一切方面，包括：質(zhì)量管理,、機(jī)構(gòu)與人員,、廠房與設(shè)施、設(shè)備,、物料與產(chǎn)品,、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)放與召回,、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn),、不良反應(yīng)與用戶投訴、自檢等,。
4.2.3.2 特殊情況下的自檢
特殊情況下的自檢可根據(jù)需要對(duì)檢查內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,，不要求按GMP的要求進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)是找出薄弱環(huán)節(jié),，指明偏差,，提出糾正措施，使自檢成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng),。
4.2.3.3 每年度對(duì)藥廠進(jìn)行全面自檢一次,。
4.2.4 自檢計(jì)劃和準(zhǔn)備
GMP自檢主管部門為質(zhì)量部，根據(jù)上一次自檢的結(jié)果和整改情況以及質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行情況制訂下一年度的自檢計(jì)劃,，自檢計(jì)劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。計(jì)劃應(yīng)包括：
4.2.4.1自檢的日程安排,，包括受檢部門,、預(yù)定時(shí)間和地點(diǎn)等,；
4.2.4.2自檢小組成員及其分工；
4.2.4.3自檢形式：滾動(dòng)或集中式,。
對(duì)上個(gè)年度中發(fā)生較為嚴(yán)重不符合的部門或要素,，可考慮重點(diǎn)檢查，自檢計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)給有關(guān)部門和人員,，讓其做好必要的準(zhǔn)備工作,，自檢小組成員應(yīng)熟悉了解歷次自檢以及整改情況。其次,，自檢小組成員應(yīng)盡可能地預(yù)先了解受檢部門的有關(guān)基本情況,，這樣便于質(zhì)量審計(jì)過程中的交流和溝通。
4.2.5 自檢實(shí)施
每次自檢的組織及具體的自檢活動(dòng)可根據(jù)受檢對(duì)象而有所區(qū)別,。自檢時(shí),，一般首先應(yīng)聽取受檢部門負(fù)責(zé)人或主管的說明，然后是現(xiàn)場(chǎng)檢查,，查閱文件,，查閱有關(guān)質(zhì)量記錄，核實(shí)有關(guān)文件是否得到有效實(shí)施,。接著是指明存在的偏差,，分析討論其原因，提出整改措施,，同時(shí)與受檢部門進(jìn)行溝通盡可能取得一致意見,。最后則是出具自檢報(bào)告，要求各部門對(duì)偏差進(jìn)行整改,，自檢的步驟應(yīng)盡可能地合理,，通常是按照工藝流程，即一般從收料開始,，依次進(jìn)入配料區(qū),、制備區(qū)、包裝區(qū)和成品貯存區(qū),，進(jìn)行實(shí)地檢查和評(píng)價(jià),。自檢過程中，自檢小組成員應(yīng)及時(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)的偏差,，并和有關(guān)人員進(jìn)行溝通,，切忌主觀臆想。
4.2.6 報(bào)告和總結(jié)
檢查結(jié)束后,，應(yīng)召開一個(gè)總結(jié)會(huì),。與會(huì)人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人以及自檢小組成員,。會(huì)議之前,，自檢小組成員應(yīng)作些準(zhǔn)備,，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的一些偏差進(jìn)行核準(zhǔn)，對(duì)有些不清楚的問題應(yīng)和有關(guān)人員進(jìn)行商討以弄清事實(shí),，對(duì)有些偏差應(yīng)充分考慮其對(duì)其他系統(tǒng)或目標(biāo)造成的影響,。會(huì)議中，應(yīng)充分討論檢查中所發(fā)現(xiàn)的所有偏差,，包括被檢查部門已作了糾正的一些偏差,；偏差的糾正，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況由出現(xiàn)偏差的部門提出相應(yīng)的糾正方案,。會(huì)議結(jié)束后,，由自檢小組負(fù)責(zé)編寫自檢報(bào)告，自檢報(bào)告應(yīng)對(duì)整體結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),，即說明受檢部門或要素的整體運(yùn)行情況以及不符合現(xiàn)行要求的所有偏差問題,，并在GMP自檢整改計(jì)劃及完成情況檢查記錄中提出整改措施、落實(shí)這一措施的負(fù)責(zé)人和完成日期等,。自檢報(bào)告可分發(fā)到自檢小組成員,，相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和主管。
4.2.7 整改及跟蹤
出具自檢報(bào)告僅僅是進(jìn)入自檢的后一階段,，即整改情況跟蹤監(jiān)督檢查的開始,。跟蹤檢查這一階段的工作主要由質(zhì)量部完成，目的是確保GMP自檢整改措施的落實(shí)情況,，保證所有偏差得到糾正,。跟蹤檢查分兩步進(jìn)行：①檢查責(zé)任部門是否按要求時(shí)間限期整改；②對(duì)整改完成的項(xiàng)目持續(xù)跟蹤,，確保整改的有效性（持續(xù)跟蹤一般進(jìn)行兩次,，時(shí)間間隔一周。）跟蹤檢查的結(jié)果在GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄中予以記錄并簽署監(jiān)督檢查人姓名及時(shí)間,，作為重要的文件予以保存,，并及時(shí)通報(bào)有關(guān)人員（在整改計(jì)劃時(shí)限內(nèi)未及時(shí)完成的，應(yīng)予以說明,。）
4.2.8 文件管理
質(zhì)量部負(fù)責(zé)GMP自檢的有關(guān)文檔管理,，自檢計(jì)劃、自檢記錄,、自檢報(bào)告以及跟蹤監(jiān)督檢查情況的記錄（GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄）等保存6年,。
4.3 檢查與考核
4.3.1 每年由GMP自檢小組檢查各項(xiàng)工作。
4.3.2 與部門經(jīng)濟(jì)效益掛鉤,，實(shí)行獎(jiǎng)罰,。
